Cari obat

  • Telusuri

    Cari berdasarkan nama obat.

MY ACCOUNT

R&D


Research and Development

Guna memastikan semua produk teruji secara prima
PT Berlico Mulia Farma memiliki tiga fasilitas laboratorium yang terdiri dari laboratorium kimia, Mikrobilogi dan laboratorium in proses control.

Bahan-bahan yang diuji dalam laboratorium milik perushaan ini mulai dari produk bahan baku serta produk jadi.

Dengan kelengkapan laboratorium yang dimiliki tidak mengherakan bila pabrik farmasi ini telah mampu menghasilkan produk dengan sertifikat CPOB ( Cara Pembuatan Obat yang Baik)

Selain fasilitas laboratorium perusaahaan ini dalam melakukan kegiatannya juga ditunjang oleh ada fasilitas lainnya seperti ruang pengawasan pengendalian mutu, gudang penyimpanan, serta sarana pengolahan limbah , baik limbah udara, padat mapun cair.

Fasilitas

Pengolahan limbah padat menggunakan cara insenerasi dengan alat insenerator. Bahan yang akan dimusnahkan dengan cara insenerasi terlebih dulu ditampung pada ruangan khusus dan dimusnahkan sesuai jadwal. Sedangkan untuk pengolahan limbah berupa gas dibuat cerobong khusus dengan ketinggian yang disesuaikan dengan lingkungan sekitar agar tidak mencemari lingkungan.

Sesuai persyaratan CPOB bangunan dan fasilitas untuk pembuatan obat harus dapat mencegah bahaya yang dapat merugikan bagi produk, maka area di PT. Berlico Mulia Farma dibagi menjadi kelas black area dan grey area. Ruang kelas Black area digunakan pada pengemasan sekunder, gudang dan office. Sedangkan ruang kelas grey area digunakan pada ruang produksi formulasi dan pengemasan primer. Bangunan menggunakan cat epoxy agar mempermudah pembersihan dan mencegah rembesan air yang dapat mempengaruhi kelembaban udara. Ruangan dibuat tidak bersudut untuk mempermudah pembersihan dan mencegah debu dan kotoran terselip di sudut ruangan.

Untuk mengontrol kebersihan udara (jumlah partikel/mikroba), mengontrol suhu, kelembaban, tekanan udara, pola aliran udara, jumlah pergantian udara dan sebagainya sesuai dengan persyaratan ruang produksi yang telah ditentukan, PT. Berlico Mulia Farma dilengkapi dengan sistem Air Handling Unit (AHU) pada kelas grey area.

PT. Berlico Mulia Farma bekerja sama dengan perusahaan pengendali hama (pest control) melakukan pencegahan dan pembasmian hewan pengerat dan serangga.

Peralatan

Peralatan yang digunakan dalam pembuatan produk memiliki rancang bangun konstruksi yang tepat, ukuran yang memadai serta ditempatkan dengan tepat, sehingga mutu yang dirancang bagi tiap produk terjamin secara seragam dari batch ke batch, serta untuk memudahkan pembersihan dan perawatannya. Peralatan baru di PT. Berlico Mulia Farma dilakukan kualifikasi antara lain: Instalation Qualification (IQ), Operational Qualification (OQ), dan Performance Qualification (PQ). Kalibrasi dilakukan terhadap peralatan yang digunakan untuk menimbang, mengukur, menguji, dan mencatat pada periode tertentu yang sudah ditetapkan. Selain itu, program kalibrasinya terjadwal agar keakuratan peralatan selalu terjaga. Penggunaan masing-masing jenis peralatan berdasarkan Standard Operational Procedure (SOP) yang ditetapkan masing-masing departemen, antara lain dalam pengoperasian, perawatan mesin, dan pembersihannya.

Peralatan yang digunakan dalam proses produksi menggunakan bahan yang tidak mudah berkarat dan tidak berinteraksi dengan produk, yakni stainlessteel. Setiap peralatan dilengkapi dengan label yang menunjukkan status alat dan produk yang sedang diolah. Setiap selesai digunakan, selalu dilakukan pembersihan rutin (sanitasi alat).

Struktur

Pada pembuatan produk diterapkan tindakan sanitasi dan higiene yang meliputi bangunan, peralatan, dan perlengkapan, personalia, bahan dan wadah serta faktor lain sebagai sumber pencemaran produk.

 

  • Personalia

    Karyawan PT. Berlico Mulia Farma menjalani pemeriksaan kesehatan berupa general check up yang dilakukan setiap setahun sekali dan karyawan diikutkan dalam asuransi kesehatan. Karyawan menerapkan hygiene perorangan dengan cara mencuci tangan dengan sabun atau caiaran pembersih tangan sebelum memasuki ruangan produksi. Sarung tangan digunakan untuk meminimalisir sentuhan langsung antara anggota badan dengan bahan baku, produk antara, dan produk ruahan. Karyawan yang menderita penyakit menular atau menderita luka terbuka dilarang menangani proses produksi sampai dia sembuh kembali. Karyawan mengenakan pakaian kerja yang sudah disediakan, penutup rambut, dan alat pelindung diri seperti masker dan sarung tangan. Karyawan dilarang merokok, makan, dan minum serta perbuatan lain yang dapat mencemari mutu produk di dalam ruangan pembuatan dan ruang penyimpanan.

  • Bangunan

    Tersedia kamar mandi dan tempat cuci tangan yang dilengkapi dengan sabun, cairan pembersih, pengering yang berfungsi dengan baik dan jumlah serta kapasitasnya memadai. Permukaan dinding, langit-langit dan lantai kedap air, diminimalisir adanya sambungan karena dapat menyebabkan terjadinya pengumpulan partikel dan mikroorganisme. Ruangan dibersihkan sesuai prosedur sebelum dan sesudah digunakan, ditandai dengan label bersih oleh QC. Bahan pembersih dan pembasmi hama diatur agar tidak mencemari peralatan produksi, bahan baku, bahan pengemas, produk antara, produk ruahan maupun produk jadi. Terdapat kantin yang memadai dan digunakan untuk tempat konsumsi para karyawan.

  • Peralatan

    Prosedur sanitasi peralatan dirancang agar dapat mencegah pencemaran peralatan oleh bahan pembersih atau bahan untuk sanitasi. Peralatan sebelum dipakai diperiksa kembali untuk memastikan kebersihannya. Setelah digunakan, peralatan dibersihkan baik bagian luar maupun bagian dalam sesuai dengan prosedur serta dijaga dan disimpan dalam kondisi bersih dan diberi penandaan status kebersihanya oleh QC.

Produksi

  • Penyimpanan Bahan Produksi

    Bahan baku yang digunakan PT. Berlico Mulia Farma dalam proses produksi terdiri dari bahan baku sintesis berupa serbuk dan liquida. Bahan baku didatangkan dari supplier yang telah terpercaya dan mendapat audit eksternal secara berkala. Bahan baku yang datang dari supplier sebelum digunakan dalam proses produksi dilakukan pemeriksaan secara laboratories oleh departemen QC. Pemeriksaan tersebut bertujuan untuk menentukan kesesuaian bahan dengan spesifikasi yang telah ditentukan. Bahan baku yang diterima diberi label agar dapat memberikan informasi nama bahan baku, nomor batch, tanggal kadaluarsa, nama pemasok, tanggal diterima, dan tanggal pengambilan contoh. Bahan baku tersebut kemudian diberi label “karantina“ dan diletakkan di area karantina. Bahan baku yang sesuai dengan spesifikasi akan diberi label “diluluskan” dan dipindahkan ke ruang penyimpanan sesuai dengan jenisnya, sebelum digunakan untuk proses produksi. Ruang penyimpanan terdiri dari ruangan khusus penyimpanan liquida, ruangan khusus antibiotik, ruangan khusus hormon dan perasa yang harus disimpan dalam suhu rendah, ruangan khusus bahan narkotika dan psikotropika, serta ruangan untuk bahan baku solida. Pengeluaran bahan baku menggunakan sistem FIFO (First In First Out) dan FEFO (First Expired First Out) oleh penanggung jawab gudang. Sedangkan bahan baku yang tidak sesuai spesifikasi akan diberi label “ditolak” kemudian dimasukkan ke “rejected area”, selanjutnya diatur pengembaliannya ke supplier disertai surat disposisi dari QC serta nota retur dari bagian gudang.

  • Pengolahan dan Pengemasan

    Pengolahan dan pengemasan di PT. Berlico Mulia Farma telah mengikuti cara yang telah ditetapkan sehingga dapat menjamin produk yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan yang berlaku.